שוק פיתוח המוצרים הרפואיים תופס תאוצה עם התפתחות הטכנולוגיה ועם האפשרויות הרבות שניתנות לנו בעידן המודרני.

שלדים חיצוניים, גפיים רובוטיות, רובוט מנתח, מלביש כפפות אוטומטי ועוד ועוד.

אם גם לך יש רעיון חדש או אם אתם חלק מחברת פיתוח רפואית שמעוניינת לקחת את התהליך כמה צעדים קדימה, כדאי לכם לדעת איך תהליך הפיתוח מתנהל ומה חשוב לדעת.

אחרי שהצלחנו לתכנן עשרות פרויקטים מוצלחים לענף הרפואה, אנו רוצים לשתף אותכם במה שלמדנו מניסיוננו, בכדי שגם אתם תזכו להצלחה.

תהליך הפיתוח באופן כללי

פיתוח מוצר הוא תהליך גנרי יחסית , והוא חוזר על עצמו בין אם מדובר בפיתוח מוצר לשוק הרפואי ובין אם מדובר בפיתוח לכל שוק אחר.

לצורך העניין, לפניכם בתמציתיות עיקרי התהליך:

#1 מחקר שוק ואפיון: בחינת הרעיון הכללי של המוצר הרפואי ותכונותיו מחד והסביבה העסקית, כולל המתחרים, מאידך. בשלב זה יש גם צורך להעריך את עלויות הייצור ואת הדרכים בהן ניתן לגייס את הכספים לכך.

#2 פיתוח קונספט וייצור גרסה ראשונית: אם מחקר השוק והאפיון הובילו להחלטה להמשיך בפיתוח, זהו הזמן לייצר אב טיפוס ומספר דגמים על מנת להמחיש ככל שניתן את המוצר הרפואי החדש.

מעוניינים בייעוץ או בהתחלת פרויקט? השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם

#3 תכנון מפורט: לאחר שגיבשנו קונספט, אפשר להתחיל לתכנן הכל עד לרמת הבורג, החומרים מהם עשוי המוצר, מנגנונים, מוצרי מדף, פריטים יעודיים וכיוצא בזה.

#4 אבטיפוס ראשוני: כשסיימנו לתכנן, הגיע הזמן להפוך את ההדמייה והחלום לכדי מציאות מוחשית. מוציאים לייצור את החלקים השונים, מזמינים את פריטי המדף, ומרכיבים את המוצר בכדי לבדוק שהוא עומד מבחינה פונקציונאלית בכל הדרישות.

#5 תכנון ועיצוב המוצר הסופי: אחרי שעשינו את כל הבדיקות על האבטיפוס הראשוני, ובדקנו שהמוצר עובד בדיוק כפי שתוכנן ועומד בדרישות, עוברים לתכנון המלא של המוצר, כולל עיצוב המוצר. בסוף השלב נוכל לקבל את המוצר הסופי כפי שהלקוחות הפוטנציאליים שלכם עתידים לראותו. בהתאם, המוצר מתוכנן לקראת תהליך הייצור הסדרתי וכל מה שנדרש לקחת בחשבון בהקשר הזה.

#6 תיק מוצר וייצור סדרתי: עכשיו, אחרי שהשלמנו את גיבוש המוצר הסופי, הגיע הזמן להתחיל בשלב החשוב והמשמעותי ביותר בתהליך היזמות – הייצור הסדרתי. בהתאם לאופי המוצר, מתוכנן תהליך הייצור הסדרתי. אנו מבצעים תהליך העברה מפיתוח לייצור, ובונים תיק מוצר מסודר הכולל שרטוטים, מפרטים, כל הנדרש בכדי להביא את המוצר לכדי ייצור סדרתי על פי הנהלים הידועים.

המאפיינים הייחודיים של פיתוח מוצר רפואי + סיפור מקרה

פיתוח מוצר רפואי, להבדיל מפיתוח מוצרים לשוק האזרחי, דורש מהצוות המבצע לקחת בחשבון נהלים קשוחים ומחמירים של ענף הבריאות והרפואה העולמי.

ישנם נהלים בינלאומיים בנושא פיתוח מוצרים רפואיים, המגדירים במדויק איך אמורים לתכנן את המוצר, באיזה סביבה עתיד להיות המוצר, האם הוא פולשני או חיצוני ועוד.

אפיון המוצר במקרה זה הוא קריטי. חשוב לרדת לפרטים הקטנים ביותר ולהבין מראש מה נדרש במהלך התהליך.

לדוגמא, אם מוצר מסוים עתיד להתערב בניתוח ולעזור לרופא המנתח להגיע להישגים טובים יותר, הפיתוח שלו יהיה מורכב יותר ויקר יותר.

אם מדובר במוצר "נלווה" כלשהו (לדוגמא ציוד עזר לחדר הניתוח) יתכן והפיתוח יהיה פחות מורכב ופחות יקר, וידרוש תקנים נמוכים יותר.

אגב, מוצר רפואי לא חייב להיות כזה שמוצאים בחדרי הניתוח. זו רק דוגמא.

כדי לתת לכם קצת גיוון, בעבר פותח באינטוויז'ן (בין היתר) מוצר שמטרתו היא להגן על מטופל שמחובר לקטטר (צנתר) מפני תלישתו.

היזם, יונתן אסולין, פתר בעיה קשה בה חולים המחוברים לקטטר (בעיקר גברים) ואינם נמצאים במצב שפוי (בין אם בגלל השפעות תרופתיות או כל סיבה אחרת), עשויים לנסות לתלוש את הצנתר מגופם ולגרום לנזק קשה.

המוצר שפותח, מוצר רפואי לכל דבר, הוא התקן שמתחבר לצינור, עם סכין קטנה בתוכו.

זו דוגמא למוצר שפיתוח האבטיפוס הראשוני שלו לא דרשה תקנים רפואיים מחמירים בינלאומיים בכדי להתקדם, לפחות עד לשלב תיק המוצר.

טכנולוגיות שונות, כמו הדפסות תלת מימד ויציקות סיליקון, איפשרו למפתחים להתקדם מהר לכדי יישום הפתרון.

>> למעבר לפרויקט

בניית אבטיפוס ראשוני לדוגמא, הוא שלב מאד קריטי בתהליך, מפני שאז ניתן לבצע בדיקות מקיפות מבלי לקחת בחשבון את כל הפרטים הנדרשים ממוצר סופי, ורק לאחר שקיבלנו הוכחה שהמוצר עובד, התכנון הסופי מתבצע.

מתכוננים לקראת חוויה יוצאת דופן

המאפיינים הייחודיים של פיתוח מוצרים רפואיים מביאים לעלויות גבוהות יותר בכל הנדרש לביצוע תהליך הפיתוח, עם פוטנציאל לשימוש במכשור יקר ומשוכלל וגיוס עובדים מקצועיים בעלי ניסיון ומומחים בעלי מוניטין עולמי כדי לטפל בשלבים השונים של המחקר.

במקרים רבים אף קשה להעריך את העלות הכוללת לביצוע תהליכי הפיתוח, שכן הרעיון הראשוני עשוי להשתנות באופן תדיר על פי תוצאות הניסויים והבדיקות – ובשל כך חברות רבות המבקשות להתחיל בתהליך פיתוח מוצר רפואי כלשהו עשויות להיקלע למשבר תזרימי, אלא אם התחילו אותו מראש רק לאחר שוידאו שבידיהן די משאבים לסיום המחקר, בדרך כלל בגובה עשרות אחוזים יותר מן התמחור הראשוני של התהליך כולו.

מבחינה כלכלית, נכון לגשת לתהליך הפיתוח (כמו כל תהליך יזמי) עם תכנית עסקית מסודרת ועם תכנון כלכלי נכון של ההשקעה בכדי לעמוד בעלויות הכבדות ובכדי להצליח להביא את הפיתוח לכדי מיצוי והצלחה.

גיוס הון ראשוני יכול להיות פתרון מעולה. בעזרת אבטיפוס ראשוני, או אפילו הוכחת היתכנות בסיסית, תוכלו להגיש מועמדות לקבלת תקציב מקרנות הון שונות כמו המדען הראשי.

אם אתם יזמים בתחילת דרככם כדאי לכם להכיר את שיטות גיוס הכספים. אם אתם חברה שצריכה שירותי מיקור חוץ אתם מוזמנים ליצור איתנו קשר ונשמח להיות מחלקת הפיתוח החיצונית שלכם.

הצורך בהגנה על הרעיון

צוותי פיתוח ועיצוב של מוצרים רפואיים אמנם מתמקדים בהפיכתו של רעיון למוצר ממשי, אולם עליהם גם להגן על הרעיון.

קרו מקרים רבים בעבר בהם גורמים אחרים גזלו את הרעיון או מידע שקשור אליו ומיהרו לפתח מוצר רפואי מתחרה, וכך כל ההשקעה העצומה בתהליך הפיתוח עלולה לרדת לטמיון.

הדרך הטובה ביותר להגן על הרעיון היא בעזרת רישום פטנט אצל רשם הפטנטים הישראלי כמו גם בארצות אחרות בעולם.

כך ניתן להשיג בלעדיות על הרעיון ועל המוצר הרפואי, בשאיפה שההכנסות ממכירתו יכסו את ההשקעה בפיתוחו וייצרו רווח כלכלי למפתחים.

התהליך מתבצע בצורה מול רשם הפטנטים. ברוב המקרים משתמשים היזמים בשירות עורך דין מומחה לענייני פטנטים.

פיתוח מוצר רפואי באינטוויז'ן

אנו גאים להוביל את התעשייה מזה 15 שנה בפיתוח מוצרים הן לשוק הרפואי ואין לשווקים השונים.

שילוב של חדשנות בתהליך הפיתוח, טכנולוגיות חוצות שווקים ורעיונות יצירתיים הביאו לקוחות רבים (בהם משרד הבטחון לדוגמא) לכדי מימוש מוצרים רפואיים מתקדמים שפותחו אצלנו בחברה.

הניסיון שנצבר והיכולות שפותחו בכדי להתאים את עצמנו לשוק המאתגר הזה של פיתוח מוצר בשוק הרפואי, מהווים יתרון משמעותי לכם כיזמים או כחברה מפתחת.

נשמח להוות עבורכם זרוע הפיתוח החיצונית ולעזור לכם לממש את רעיונכם לכדי הצלחה.