בראש ובראשונה, פיתוח מוצר רפואי, הוא תהליך פיתוח מוצר לכל דבר.

ככזה, הוא מורכב בעיקרו מאותם שלבים שכולל כל תהליך פיתוח מוצר בכל תחום אחר, עם דגשים שיש לקחת בהתאם לשוק המאתגר של המוצרים הרפואיים.

באינטוויז'ן, כל תהליך הפיתוח מתבצע בהתאם לתקנים והנהלים המתבקשים לשוק הרפואי, ומתוכנן בהתאם.

תהליך הפיתוח באופן כללי

תוכלו למצוא אצלנו לא מעט מדריכים בנוגע לתהליך הפיתוח ולהכיר לעומק בצורה מפורטת את התהליך.

לצורך העניין, לפניכם בתמציתיות עיקרי התהליך:

#1 מחקר שוק ואפיון: בחינת הרעיון הכללי של המוצר הרפואי ותכונותיו מחד והסביבה העסקית, כולל המתחרים, מאידך. בשלב זה יש גם צורך להעריך את עלויות הייצור ואת הדרכים בהן ניתן לגייס את הכספים לכך.

#2 פיתוח קונספט וייצור גרסה ראשונית: אם מחקר השוק והאפיון הובילו להחלטה להמשיך בפיתוח, זהו הזמן לייצר אב טיפוס ומספר דגמים על מנת להמחיש ככל שניתן את המוצר הרפואי החדש.

צריכים יעוץ לגבי המוצר שלכם? השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם!




#3 תכנון מפורט: לאחר שגיבשנו קונספט, אפשר להתחיל לתכנן הכל עד לרמת הבורג, החומרים מהם עשוי המוצר, מנגנונים, מוצרי מדף, פריטים יעודיים וכיוצא בזה.

#4 אבטיפוס ראשוני: כשסיימנו לתכנן, הגיע הזמן להפוך את ההדמייה והחלום לכדי מציאות מוחשית. מוציאים לייצור את החלקים השונים, מזמינים את פריטי המדף, ומרכיבים את המוצר בכדי לבדוק שהוא עומד מבחינה פונקציונאלית בכל הדרישות.

#5 תכנון ועיצוב המוצר הסופי: אחרי שעשינו את כל הבדיקות על האבטיפוס הראשוני, ובדקנו שהמוצר עובד בדיוק כפי שתוכנן ועומד בדרישות, עוברים לתכנון המלא של המוצר, כולל עיצוב המוצר. בסוף השלב נוכל לקבל את המוצר הסופי כפי שהלקוחות הפוטנציאליים שלכם עתידים לראותו. בהתאם, המוצר מתוכנן לקראת תהליך הייצור הסדרתי וכל מה שנדרש לקחת בחשבון בהקשר הזה.

#6 תיק מוצר וייצור סדרתי: עכשיו, אחרי שהשלמנו את גיבוש המוצר הסופי, הגיע הזמן להתחיל בשלב החשוב והמשמעותי ביותר בתהליך היזמות – הייצור הסדרתי. בהתאם לאופי המוצר, מתוכנן תהליך הייצור הסדרתי. אנו מבצעים תהליך העברה מפיתוח לייצור, ובונים תיק מוצר מסודר הכולל שרטוטים, מפרטים, כל הנדרש בכדי להביא את המוצר לכדי ייצור סדרתי על פי הנהלים הידועים.

המאפיינים הייחודיים של פיתוח מוצר רפואי

פיתוח מוצר רפואי, להבדיל ממוצרים אחרים, דורש מהצוות המבצע לקחת בחשבון נהלים קשוחים ומחמירים של ענף הבריאות והרפואה העולמי.

ישנם נהלים בינלאומיים בנושא פיתוח מוצרים רפואיים, המגדירים במדויק איך אמורים לתכנן את המוצר, באיזה סביבה עתיד להיות המוצר, האם הוא פולשני או חיצוני ועוד.

לכן, בניית אבטיפוס ראשוני לדוגמא, הוא שלב מאד קריטי בתהליך, מפני שאז ניתן לבצע בדיקות מקיפות מבלי לקחת בחשבון את כל הפרטים הנדרשים ממוצר סופי, ורק לאחר שקיבלנו הוכחה שהמוצר עובד, התכנון הסופי מתבצע.

כל המאפיינים הייחודיים של פיתוח או מוצרים רפואיים מביאות לצמיחה בעלויות הנדרשות לביצוע תהליך הפיתוח, תוך שימוש במכשור יקר ומשוכלל וגיוס עובדים מקצועיים בעלי ניסיון ומומחים בעלי מוניטין עולמי כדי לטפל בשלבים השונים של המחקר.

במקרים רבים אף קשה להעריך את העלות הכוללת לביצוע תהליכי הפיתוח, שכן הרעיון הראשוני עשוי להשתנות באופן תדיר על פי תוצאות הניסויים והבדיקות – ובשל כך חברות רבות המבקשות להתחיל בתהליך פיתוח מוצר רפואי כלשהו עשויות להיקלע למשבר תזרימי, אלא אם התחילו אותו מראש רק לאחר שוידאו שבידיהן די משאבים לסיום המחקר, בדרך כלל בגובה עשרות אחוזים יותר מן התמחור הראשוני של התהליך כולו.

הצורך בהגנה על הרעיון

צוותי פיתוח ועיצוב של מוצרים רפואיים אמנם מתמקדים בהפיכתו של רעיון למוצר ממשי, אולם עליהם גם להגן על הרעיון.

קרו מקרים רבים בעבר בהם גורמים אחרים גזלו את הרעיון או מידע שקשור אליו ומיהרו לפתח מוצר רפואי מתחרה, וכך כל ההשקעה העצומה בתהליך הפיתוח עלולה לרדת לטמיון.

הדרך הטובה ביותר להגן על הרעיון היא בעזרת רישום פטנט אצל רשם הפטנטים הישראלי כמו גם בארצות אחרות בעולם.

כך ניתן להשיג בלעדיות על הרעיון ועל המוצר הרפואי, בשאיפה שההכנסות ממכירתו יכסו את ההשקעה בפיתוחו וייצרו רווח כלכלי למפתחים.

פיתוח מוצר רפואי באינטוויז'ן

אנו גאים להוביל את התעשייה מזה 15 שנה בפיתוח מוצרים הן לשוק הרפואי ואין לשווקים השונים.

שילוב של חדשנות בתהליך הפיתוח, טכנולוגיות חוצות שווקים ורעיונות יצירתיים הביאו לקוחות רבים (בהם משרד הבטחון לדוגמא) לכדי מימוש מוצרים רפואיים מתקדמים שפותחו אצלנו בחברה.

הניסיון שנצבר והיכולות שפותחו בכדי להתאים את עצמנו לשוק המאתגר הזה של פיתוח מוצר בשוק הרפואי, מהווים יתרון משמעותי לכם כיזמים או כחברה מפתחת.

נשמח להוות עבורכם זרוע הפיתוח החיצונית ולעזור לכם לממש את רעיונכם לכדי הצלחה.